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“沸石止血紗布”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查

來源:醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、醫(yī)療器械審評中心發(fā)布時間:2021-03-10

近日,經省醫(yī)療器械審評中心組織審查,我省醫(yī)療器械生產企業(yè)杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司的“沸石止血紗布”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,將按照《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行審批。該產品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第44個產品。

產品由由負載有沸石的醫(yī)用脫脂紗布經過清洗、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成。該產品為國內首創(chuàng),用于非慢性創(chuàng)面護理、止血,淺表創(chuàng)面。產品采用分子篩/纖維復合材料材料制備技術,不使用有機模板劑和粘結劑,實現(xiàn)了沸石與纖維一體化。在超聲10分鐘的情況下,該產品沸石脫落率小于同類產品。

省局將進一步深化三服務活動,落實“最多跑一次”改革舉措,鼓勵支持企業(yè)加大創(chuàng)新產品的研發(fā),對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的產品,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,予以優(yōu)先辦理,加強產品上市后質量監(jiān)管和風險監(jiān)測,保障公眾醫(yī)療器械質量安全。


來源:http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/8/18/art_1228989351_54568434.html

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